Główny Inspektorat Farmaceutyczny pod koniec sierpnia 2026 opublikował decyzje obejmujące wycofanie z obrotu lub wstrzymanie sprzedaży wybranych produktów leczniczych na terenie całego kraju. Decyzje dotyczą różnych preparatów — od leków przeciwdepresyjnych i kardiologicznych po leki przeciwbiegunkowe i syropy na kaszel. Niektóre decyzje objęły wszystkie serie określonych opakowań, inne dotyczyły konkretnych numerów serii i terminów ważności.
Jakie leki objęto decyzjami GIF?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzje dotyczącą Dutilox (duloxetinum) w dawkach 30 mg i 60 mg. Dla niektórych opakowań — m.in. wariantów po 28 i 56 kapsułek — wycofanie objęło wszystkie serie. W innych wariantach GIF wprowadził czasowy zakaz wprowadzania do obrotu i opisał konkretne numery GTIN, a podmiot odpowiedzialny to Farmak International Sp. z o.o. Powodem była stwierdzona obecność zanieczyszczenia typu N-nitroso-duloxetine powyżej przejściowego limitu LTL, co wskazał prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w piśmie z 21 sierpnia 2026 r.
W osobnej decyzji GIF wycofał z obrotu serię produktu Levosimendan Farmak — koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, seria 20825 z terminem ważności 08.2027. Narodowy Instytut Leków wykazał obecność widocznych gołym okiem cząstek, co spowodowało, że poza parametrem dotyczącym cząstek pozostałe badane parametry spełniały specyfikację. Wcześniej GIF wstrzymał obrót produktem w czerwcu 2026 r., a producent potwierdził występowanie pojedynczych widocznych cząstek i zarekomendował wycofanie tej serii.
Decyzją nr 51/WC/ZW/2026 z 31 sierpnia 2026 r. GIF wycofał z obrotu określone serie Loperamid APTEO MED (chlorowodorek loperamidu 2 mg, kapsułki). Badania wykazały, że jedna z serii miała zawartość substancji czynnej poniżej dolnej granicy specyfikacji; producent wskazał na niestabilność procesu wytwórczego jako możliwą przyczynę. Wycofane zostały serie opakowań po 10 i 20 kapsułek wymienione w decyzji.
Co powinni zrobić pacjenci?
Pacjenci powinni sprawdzić nazwę produktu i numer serii znajdujący się na opakowaniu oraz porównać je z wykazem serii wskazanych w komunikatach GIF. W przypadku zgodności numeru serii zalecana jest konsultacja z lekarzem lub farmaceutą przed dalszym stosowaniem produktu. GIF wielokrotnie podkreślił, że nagłe odstawienie leków stosowanych przewlekle bez porady specjalisty może być niebezpieczne, dlatego decyzje o zmianie terapii musi podjąć lekarz.
Dlaczego GIF podejmuje takie decyzje?
Decyzje mają charakter nadzoru jakościowego i ochrony zdrowia publicznego. Przyczynami wydawanych postanowień były m.in. przekroczenie dopuszczalnego poziomu zanieczyszczeń (przykład: Dutilox), wykrycie widocznych cząstek w produkcie do infuzji (Levosimendan) oraz stwierdzenie zbyt niskiej zawartości substancji czynnej w badanej serii (Loperamid). W kilku przypadkach organy podkreśliły, że wystąpienie ryzyka dla zdrowia pacjentów uznano za realne, dlatego decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Podmiot odpowiedzialny za dany produkt musi zgodnie z przepisami podjąć przewidziane działania dotyczące wycofania i poinformować o sposobie dalszego postępowania. Decyzjom GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
